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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2020-02호)
- 등록일 2020-12-08
- 조회수 961
O 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)
O 안건명 : 체외진단의료기기 제조허가 신청제품(특정 유전자 메틸화 측정을 통한 폐암 진단 보조) 임상적 성능시험의 타당성 심의
O 일시 : `20.11.18(수), 15:00~17:00
O 장소 : 포룸 더 모스트 회의실(서울 중구)
O 결과 : 제조허가 신청제품에 대한 임상적 성능시험의 타당성(적합1:부적합10 가결), 부적합 선택 시 탐색적 임상적 성능시험자료 타당성(적합9:부적합1)
O 안건명 : 체외진단의료기기 제조허가 신청제품(특정 유전자 메틸화 측정을 통한 폐암 진단 보조) 임상적 성능시험의 타당성 심의
O 일시 : `20.11.18(수), 15:00~17:00
O 장소 : 포룸 더 모스트 회의실(서울 중구)
O 결과 : 제조허가 신청제품에 대한 임상적 성능시험의 타당성(적합1:부적합10 가결), 부적합 선택 시 탐색적 임상적 성능시험자료 타당성(적합9:부적합1)
부서 의료기기정책과
담당자 김연지
전화 043-719-3790
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