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체외진단의료기기 전문가위원회 심의결과(제2020-01호)
- 등록일 2020-11-11
- 조회수 745
O 위원회명 : 체외진단의료기기 전문가위원회(체외진단 시약 소위원회)
O 안건명 : 체외진단의료기기 제조허가 신청제품(코로나19 면역(항원, 항체)진단시약 및 코로나19-인플루엔자 동시 유전자진단) 타당성 여부 등 심의
O 일시 : `20.10.23(금), 15:00~17:00
O 장소 : 인스파이어 비즈니스센터(서울 용산구)
O 결과 : 항원 진단(면역) 시약 허가 타당성(9:2 가결), 항체 진단(면역)시약 허가 타당성(11:0 가결), 코로나19-인플루엔자 동시진단(유전자) 시약 허가 타당성(11:0 가결)
O 안건명 : 체외진단의료기기 제조허가 신청제품(코로나19 면역(항원, 항체)진단시약 및 코로나19-인플루엔자 동시 유전자진단) 타당성 여부 등 심의
O 일시 : `20.10.23(금), 15:00~17:00
O 장소 : 인스파이어 비즈니스센터(서울 용산구)
O 결과 : 항원 진단(면역) 시약 허가 타당성(9:2 가결), 항체 진단(면역)시약 허가 타당성(11:0 가결), 코로나19-인플루엔자 동시진단(유전자) 시약 허가 타당성(11:0 가결)
부서 의료기기정책과
담당자 김연지
전화 043-719-3790
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