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필리핀 의약품 허가제도
- 등록일 2016-12-09
- 조회수 1961
APEC 지역 내 의약품 규제조화 선도 및 국내 제약회사의 해외 의약품시장 진출 지원을 위해 필리핀의 의약품 규제정보에 대한 ‘인·허가 안내서’를 마련하여 게시합니다.
- 목 차 -
I. 의약품 규제기관
1. 식품의약품청
II. 관련법령
1. 공공법
2. 관련 규정
III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
IV. 의약품 허가제도
1. 임상시험계획 승인신청
2. 의약품 신청 및 등록
3. 신약 허가신청
4. 제네릭의약품 허가신청
5. 희귀의약품
6. 우선허가신청
V. 기타
1. 의약품 제조 및 품질관리기준
2. 의약품 대체가능성
3. 표시기재사항
4. 의약품제조판매증명서
5. 의약품 등록 갱신
6. 허가 후 변경
7. 수수료
VI 참고문헌
- 목 차 -
I. 의약품 규제기관
1. 식품의약품청
II. 관련법령
1. 공공법
2. 관련 규정
III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
IV. 의약품 허가제도
1. 임상시험계획 승인신청
2. 의약품 신청 및 등록
3. 신약 허가신청
4. 제네릭의약품 허가신청
5. 희귀의약품
6. 우선허가신청
V. 기타
1. 의약품 제조 및 품질관리기준
2. 의약품 대체가능성
3. 표시기재사항
4. 의약품제조판매증명서
5. 의약품 등록 갱신
6. 허가 후 변경
7. 수수료
VI 참고문헌
부서 의약품심사조정과
담당자 성수경
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