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해외수출정보[베트남]
- 등록일 2016-09-02
- 조회수 1736
베트남 ‘의약품 허가 정보’를 붙임과 같이 안내하오니 의약품 수출 시 활용하시기 바랍니다.
- 목 차 -
가. 중앙정부기관(DAV, NIDQC)의 조직도
나. 의약품 허가심사 프로세스, 관련규정
다. 의약품 신청인, 제조소, 허가신청 문서(ACTD, ICH CTD), 허가신청 처리일자, 우선심사, 생동시험 자료, Biowaiver, 안정성 시험
라. 질의응답
[내용 요약]
의약품 허가심사 처리 플로우 차트, 허가심사 관련 규정 및 가이드라인, 신청인, 제조소, CTD 문서 포맷, 허가 신청 처리 일자, WHO PQ인증 백신의 우선심사, 생동시험 관련 제출자료, 제형별 Biowaiver, 생동시험계획서, 대조약, 안정성시험 관련 가이드라인에 대한 내용 및 주요 질의응답 내용이 포함되어 있습니다.
- 목 차 -
가. 중앙정부기관(DAV, NIDQC)의 조직도
나. 의약품 허가심사 프로세스, 관련규정
다. 의약품 신청인, 제조소, 허가신청 문서(ACTD, ICH CTD), 허가신청 처리일자, 우선심사, 생동시험 자료, Biowaiver, 안정성 시험
라. 질의응답
[내용 요약]
의약품 허가심사 처리 플로우 차트, 허가심사 관련 규정 및 가이드라인, 신청인, 제조소, CTD 문서 포맷, 허가 신청 처리 일자, WHO PQ인증 백신의 우선심사, 생동시험 관련 제출자료, 제형별 Biowaiver, 생동시험계획서, 대조약, 안정성시험 관련 가이드라인에 대한 내용 및 주요 질의응답 내용이 포함되어 있습니다.
부서 약효동등성과
담당자 명용
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