해외 의약품인허가 규제정보에 대한 이해 증진 및 제약산업의 해외 진출 활성화를 위해 "홍콩 의약품 허가제도" 국/영문 안내서를 마련하여 제공합니다.


- 목 차 -

I. 의약품 규제기관
1. 홍콩의약품청

II. 관련법령
1. 의약품 및 독극물 관리법
2. 기타 관련 법
3. 관련 지침 및 가이드라인

III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
4. 의약품 판매관리 규제

IV. 의약품 허가제도
1. 임상시험증명서 신청
2. 의약품 신청 및 등록 승인
3. 신약 허가신청
4. 제네릭의약품 허가신청
5. 희귀의약품
6. 신속심사 및 사전회의

V. 기타
1. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)
2. 원료의약품등록(DMF)
3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
4. 의약품제조판매증명서(CPP)
5. 수수료
6. 의약품 등록증명서의 갱신
7. 등록된 의약품에 대한 변경

VI 참고문헌

※ 영문본 목차 동일