혁신의료기기 통합심사 제도 안내
혁신의료기기 통합심사

1. 혁신의료기기 통합심사는 무엇인가요?
(1) 혁신의료기기 지정
(2) 요양급여대상·비급여대상 여부 확인
(3) 혁신의료기술평가
를 관계부처(식약처*-보건복지부**) 합동으로 심사하여 신속한 의료현장 진입을 지원하는 제도입니다.
*한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

2. 통합심사의 혜택은 어떻게 되나요?
인허가 및 혁신의료기술고시 이후 비급여(또는 선별급여)로 의료현장에서 3~5년까지 사용가능
의료현장 진입까지의 기산 대폭단축(現 380일->80일)

3. 통합심사의 평가기준은 무엇인가요?
평가기관: 식품의약품안전처
평가항목
<혁신의료기기 평가>
가. 세계 또는 국내 최초 개발 여부
나. 혁신육성 의료기기 지원 필요성
다. 의료기기의 혁신성
라. 의료기기의 차별성
마. 의료기기의 발전성
바. 의료기기의 실현 가능성

4. 통합심사의 평가기준은 무엇인가요?
평가기관: 보건복지부
(1) 한국보건산업진흥원
<시장진출 가능성 평가>
가. 시장창출 가능성(국외)
나. 시장창출 가능성(국내)
다. 기술적 차별성
(2) 건강보험심사평가원
<요양급여대상·비급여대상 여부 평가>
가. 이미 고시된항목과의 유사여부
나. 행위의 안전성·유효성 평가 필요성
다. 결과향상 및 의료행위 대체 가능성등
(3)한국보건의료연구원
<혁신의료기술평가>
가. 대상 질환의 중요성
나. 환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상(환자 중심 기술)
다. 임상적 유용성 및 의료결과 향상

5. 통합심사의 절타는 어떻게 되나요?
(1) 공고: 통합심사 공고 [식약처]
(2) 신청(매월, 1주): 지정 신청서 및 자료(공통 및 기관별 자료 등) 제출 [신청인->식약처]
(3) 예비심사(1주): 혁신의료기기군 검토, 심사대상, 제출자료등 적절성 확인 [식약처+보건복지부]
(4) 기관별 평가(3주): 지정기준 부합여부 기관 개별평가 [식약처+보건복지부]
(5) 협의체 평가(1주): 통합평가 및 지정대상 확정(필요시, 전문가 자문) [식약처+보건복지부]
(6) 지정: 지정성 발급 및 홈페이지 공고 [식약처]
※ 보건복지부: 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관 포함

6. 혁신의료기기 통합심사 제출자료 및 정보가 궁금하다면?
자세한 내용은 www.mfds.go.kr 알림-> 공고-> 혁신의료기기 통합심사 검색