의약외품 GMP 자율도입 대상 품목군 제조업체에 대하여 아래와 같이 맞춤형 컨설팅을 실시하고자 하니, 희망 업체의 많은 참여 바랍니다,

1. 개요

가. 대상 : 의약외품 GMP 자율도입 대상 품목군 제조업체

나. 주관 : 식품의약품안전처 바이오생약국 의약외품정책과

다. 내용 : 의약외품 GMP 자율도입 컨설팅 지원

2. 컨설팅 범위

가. 시설 및 제조·품질관리 컨설팅

- 제조소(보관소, 제조구역, 필요시 제조지원설비, 시험실) 내 위생관리 및 GMP를 위한 설비, 시스템 유지관리 방법

- 도면을 활용한 청정도, 인동선, 물동선 적정성 확인

- 원료, 반제품, 완제품 관리의 제조공정 효율화 방안

- 검체채취 및 시험절차의 적정성 검토

- 현장 점검 결과 정리 및 시설·설비 개선 대책 검토 등

나. 문서 작성 컨설팅

- 기준서 및 절차서 검토 및 작성법 지도

- 제조지시 및 기록서, 품질관리기록서(데이터 포함) 등 기록서 작성

- 공정 밸리데이션 문서 작성 등

3. 신청 절차

- 신청 기간 : 2024. 03. 04. ~

※ 별도 종료 안내 시 까지

- 접수처 : 식품의약품안전처 바이오생약국 의약외품정책과(043-719-3707)

- 접수방법 : 회사 공문에 신청서 첨부하여 (전자)우편 접수

- 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 바이오생약국 의약외품정책과

- 전자우편 : quasidrug@korea.kr