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"인공심폐장치" 안전성 정보 홍보
- 등록일 2014-05-01
- 조회수 1510
| 정보요약 | 인공심폐장치의 Centrifugal Pumps 부품이 극도의 낮은 온도에 노출될 경우 수축으로 인한 균열사례 발생 |
|---|---|
| 상세정보사항 | 가. 입수경위 : 홍콩 위생서(MDCO) 나. 정보내용 : 인공심폐장치의 Centrifugal Pumps 부품이 극도의 낮은 온도에 노출될 경우 수축으로 인한 균열사례 발생 * 인공심페장치 : 개심술 시 체외순환에 사용하는 인공심폐용 Pump system으로 혈액 등을 관류시키는 펌프(Pump) 및 부속장치(베이스, 모니터, 온도조정기 등)로 구성 다. 세부내용 : 해당 부품 균열은 추운 겨울 운송과정에서 발생하였으며, 균열로 인한 환자에 대한 잠재적 위험사항으로는 공기색전, 혈액소실, 심폐 바이패스 중단 등이 발생할 수 있음. 라. 제품정보 - 수입자(대표자) : 한국테루모㈜ (스즈키마사유키) - 제품명(허가번호, 등급) : 인공심폐장치(수허 03-925호,수허 03-77호,수허 03-76호, 4) - 제조사(제조국) : Terumo Cardiovascular Systems Corporation(미국) |
| 조치사항 | 동 의료기기를 사용하는 의료기관에서는 해당제품 사용 중 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 또는 기타 이상 징후 등이 인지될 경우 의료기기법 제31조 및 같은법 시행규칙 제32조에 따라 식품의약품안전처(의료기기관리과)에 즉시 그 사항을 보고하여 주시기 바람 |
부서 의료기기관리과
담당자 황상연
전화 043-230-0445
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