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"보툴리눔독소B형" 안전성 서한 배포
- 등록일 2013-03-22
- 조회수 2366
| 정보요약 | 보툴리눔독소 B형 제제는 허가된 적응증에만 사용되어야 하며, 허가된 적응증 외 사용 시 안전성이 입증되지 않았으므로 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상 안내 필요 |
|---|---|
| 상세정보사항 | 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서는 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 NeuroBlocTM(보툴리눔독소B형)에 대하여 “성인의 근긴장이상 치료에만 허가되어 있고 허가된 적응증을 벗어나 사용하는 경우에 안전성은 입증된 바 없으며, 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증(myotrophic lateral sclerosis 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군(Lambert-Eaton Syndrome))가 있는 것으로 알려진 환자에게 투여되지 않아야 함”을 홈페이지를 통하여 발표함 또한, “모든 보툴리늄독소 제제의 경우에는 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상을 안내하고, 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란이 최근 발생하거나 악화된 경우 즉시 의사와 상의해야 한다.”고 알림 |
| 조치사항 | 안전성서한 배포('13.3.22) |
부서 바이오의약품정책과
담당자 이유빈
전화 043-719-3318
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