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"다비가트란에텍실레이트" 함유 제제 관련 안전성서한 배포
- 등록일 2012-12-21
- 조회수 1957
| 정보요약 | 미국 FDA, '혈전색전증' 위험 관련 기계식 심장판막 치환환자에 사용 금기 등 권고 |
|---|---|
| 상세정보사항 | - 동 제제의 ‘혈전색전증’ 위험 등으로 기계식 심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 주의권고 - 또한, 생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않음. - 동 제제는 심장판막 문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증 내 환자군에 대하여 기존 허가사항을 준수하도록 권고. |
| 조치사항 | 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(12.21) |
부서 의약품안전정보팀
담당자 최미섭
전화 043-719-2706
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