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리토드린 함유제제 안전성속보 배포
- 등록일 2013-11-26
- 조회수 4146
| 정보요약 | 리토드린 함유 제제 국내 안전조치 실시 - 리토드린 경구제 국내 판매중지 및 회수지시, 리토드린 주사제 허가변경 |
|---|---|
| 상세정보사항 | ❍ 유럽의약품청에서 ‘속효성베타효능제’에 대하여 - 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부 및 태아에게 심각한 심혈관계 부작용 발생 평가결과에 따라, - 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되지 않아야 하며, - 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용을 권고 ❍ 식약처는 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라, ‘13.11.26자로 리토드린 함유 제제 중 국내 경구제 허가품목에 대해서 판매중지 및 회수 지시 - 리토드린 주사제의 경우 ‘임신 22주에서 37주 사이의 임부의 분만억제’로 제한하는 등 허가사항 변경조치 |
| 조치사항 | 리토드린 경구제 국내 판매중지 및 회수지시, 리토드린 주사제 허가변경 계획 |
부서 의약품관리총괄과
담당자 최미섭
전화 043-719-2706
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