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속효성베타효능제 안전성서한 배포
- 등록일 2013-10-31
- 조회수 4291
| 정보요약 | 유럽 의약품청(EMA) 산과적응증에 속효성베타효능제 사용제한 권고 |
|---|---|
| 상세정보사항 | ❍ 유럽의약품청(EMA)에서 ‘속효성베타효능제’에 대한 유익성/위해성 평가결과, - 고용량으로 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생 - 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되지 않아야 한다고 결론 - 다만 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용 가능 ❍ 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖의 성분의 경우 기관지천식치료제로 허가되어 있음. ❍ 리토드린 함유제제 - 허가현황 : (경구제) 제이더블유중외제약(주) 라보파서방캡슐, (주사제) 제이더블유중외제약(주) 라보파주 - 적응증(경구, 주사) : 부인과영역의 수술 후 조산방지, 절박조산, 태아절박가사 - ‘중증의 심질환 환자에 투여금기’ 등 심혈관계 부작용 관련내용이 허가사항에 반영되어 있음. * 대체품목으로 ‘아토시반’ 성분 제제가 있음 (한국페링제약(주) 트랙토실주) |
| 조치사항 | 안전성서한 배포(10.31) |
부서 의약품관리총괄과
담당자 최미섭
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