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"케토코나졸" 경구제 안전성속보 배포 보고(통보)
- 등록일 2013-07-29
- 조회수 3234
| 정보요약 | - 케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타남에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 판매중지 권고, 미국 식품의약품청(FDA)은 적응증 제한 등 허가사항 변경 |
|---|---|
| 상세정보사항 | - 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲ 이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲ 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고 - 미국 식품의약품청(FDA)도 동 의약품에 대하여 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손․발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시(’13.7.26) |
| 조치사항 | 의약품 안전성속보 배포(2013.7.29) |
부서 의약품관리총괄과
담당자 박경수
전화 043-719-2705
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