홈으로 이동
인쇄
트위터 페이스북 NAVER 블로그

의약품 안전성서한

발프로산 제제 안전성서한 배포
  • 등록일 2013-05-08
  • 조회수 3609
정보요약, 상세정보사항, 조치사항
정보요약 미국 FDA, 편두통 예방목적으로 임부엑 사용하지 않도록 주의권고
상세정보사항 - 미국 FDA, 항전간제 "발프로산 제제"에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고
* 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서
동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남

- FDA Pregnancy Category 등급에 대하여 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서
X등급으로 높일 예정
조치사항 의약품 안전성서한 배포 및 업체에 자료제출요청(5.8)
첨부파일
  • 130508 의약품안전성서한(발프로산 제제) (최종).hwp 다운받기 미리보기
  • 발프로산 제제_미국 FDA 안전성정보 (원문).pdf 다운받기 미리보기
  • 발프로산 제제_미국 FDA 안전성정보 (번역문).hwp 다운받기 미리보기
  • 품목 및 업체현황(발프로산 제제) (최종).xls 다운받기 미리보기

부서 의약품관리총괄과

담당자 최미섭

전화 043-719-2706

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)