식품의약품안전청은 안전하고 우수한 품질의 의약품 생산 공급 기반을 마련하고 제약산업의 국제경쟁력을 확보하기 위하여 GMP 규정의 국제조화를 도모하고 있습니다.

식품의약품안전평가원에서는 국제적인 GMP 규정과 조화되는 품질 관리 시스템을 통해 보다 안전하고 효과적인 의약품의 일관된 생산을 보증할 수 있도록 과학적인 지원을 하고 있습니다.

이에 제조품질연구팀에서는 국내외 GMP 관련 규정, 지침서 및 최신동향을 분석⋅소개하고, 우리나라에 맞는 지침서 및 해설서를 개발 하고 있습니다.

이러한 업무의 일환으로 작년도의 ‘새로운 의약품 GMP 패러다임: 위험 기반 접근방법에 따른 GMP 가이드라인’에 이어 올해는 미국 FDA, 유럽 EMA, PIC/S에서 운영 중인 가이드라인을 번역한 ‘의약품 GMP 가이드라인: 매개변수기반 출하(Parametric Release)’를 발간하게 되었습니다.

매개변수기반 출하는 최종제품에 대한 시험이 아닌 공정 중 얻어진 포괄적인 자료를 바탕으로 제품의 출하를 승인하는 것으로 미국 FDA와 유럽 EMA에서 도입하고 있습니다.

본 가이드라인의 이해와 적용을 통해 국내 의약품 제조사의 공정 개발 및 관리 시스템을 더욱 효과적으로 개선․발전시킬 수 있을 것으로 기대합니다.