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(공지사항 게시일자 : 2008.04.01)

식품의약품안전청은 약사법시행규칙 개정('08.1.15시행)으로 단계적으로전면 확대 실시하는 의약품 품목별 사전 GMP 평가제도의 원활한 시행을 위하여 세부운영지침을 마련시행한다고 밝혔다.

품목별 사전 GMP 평가제도는 의약품 허가 전 품목별로 의약품GMP(제조 및 품질관리기준) 실시 상황에 대하여 평가하는 제도로서,희귀의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 체외진단용의약품 등을 제외한 모든 의약품에 단계적으로 시행한다고 식약청은 말했다.

단계적 사전 GMP 평가제도 시행시기(밸리데이션 제도 시행시기와 동일)

- 신약 : '08.1.15 이후 허가신청품목

- 전문의약품 : '08.7.1 이후 허가신청품목

- 일반의약품: '09.7.1 이후 허가신청품목

- 원료의약품?의약외품(내용고형제, 내용액제): '10.1.1 이후 허가신청품목

GMP 실시상황 평가대상 의약품의 경우 허가신청시 GMP 실시상황평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등에 대한 세부지침인 "품목별 사전 GMP 제도 운영지침"을 마련하였다고 밝혔다.

이번 운영지침 마련을 위하여 식약청은 2월 18일 부터 3월 28일까지 5차례의 지역별 설명회를 거쳐 업계의견을 수렴하였으며, 업계의 부담을 최소화하고 GMP 평가업무의 효율적 수행을 위하여 동 세부운영지침을 확정 발표하였다고 말했다.

품목별 사전 GMP제도 세부운영방안의 주요내용은 다음과 같다.

-제출자료 범위 : 종전 36종에서 11종으로 축소

- GMP 평가절차 : 서류검토 및 실태조사 범위를 정함

- 실태조사결과 처리기준 : 조사결과 미비한 사항은 경중에 따라 다음과 같이 조치

Critical: 부적합(반려), Major: 보완(개선)요구, Minor: 시정

* 세부내용은 붙임 “품목별 사전GMP제도 운영지침” 참고

앞으로 식약청은 지난 1월 16일 제정고시한 "의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정"의 밸리데이션 실시방법에 관한 세부지침을담은 "GMP해설서"를 4월 중 발간할 계획이며, "GMP 관련규정 Q&A"를 정기적으로 업데이트하는 등 새GMP제도가 연착륙될 수 있도록최선을 다하겠다고 말했다.

붙임: 품목별 사전GMP제도 운영지침