1. 우리 처는 스위스 의약품 규제당국인 스위스의약품청(Swissmedic)과의 협력사업의 일환으로 식약처-스위스의약품청 간 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 면제를 위한 시범사업을 2017년 9월 8일부터 실시하고 있습니다.

2. 동 시범사업의 주요내용과 확정된 사업기간을 다음과 같이 알려드립니다.

[대상]
▲ 스위스로 수출 또는 스위스로부터 수입하고자 하는 의약품 중
▲ GMP 준수사항 평가를 위하여 현장 실태조사가 필요한
▲ 인체에 적용하는 모든 의약품(화학의약품, 원료의약품, 바이오의약품, 한약·생약제제 등 포함)

[사업기간]
▲ 2018년 6월 30일까지 (당초 2017년 12월 31일에서 연장)

[주요내용]
▲ 당사국 규제당국이 발행한 요건에 적합한 GMP 증명서, 실태조사보고서 검토로 GMP 현장 실태조사를 갈음

※ 필요시 제품 특이적인 자료 및 CAPA 자료 등의 제출을 요청할 수 있으며, 해당검토로 GMP 준수 여부 확인이 불충분한 경우, 현장 실태조사를 실시할 수 있음.

3. 시범사업 적용에 대한 세부사항은 당해 품목 GMP 평가 담당부서로 문의하여 주시기 바랍니다.