O '15.7.1.자로 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’ 이라 함) GMP 가 시행됨에 따라, 신규
방사성의약품 등 제조업체는 ‘15년 7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의
규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는 ‘17.7.2. 부터 GMP 기준을 준수하여 ‘17.12.31. 까지
우리 처로부터 GMP 적합판정서를 발급받아야 합니다.

O 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)는 ’17년 하반기동안 GMP 적합판정서를
발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품 등을 제조․판매할 수 있으며, ‘17.12.31. 까지
적합판정서를 발급받지 못한 경우에는 ‘18.1.1. 부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없습니다. 우리 처는 GMP
평가를 받은 기존 제조업체별 보완사항에 대한 추가평가를 거쳐 연내에 적합판정을 조속히 완료할 예정입니다.

O 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 ‘방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정
제조업체 현황 (‘17.11.24.기준)’을 붙임과 같이 알려드리며, 향후 종전의 방사성의약품 등 제조업체 적합판정이
완료될 때까지 월별 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황을 우리처 홈페이지[(www.mfds.go.kr)
→ 분야별 정보방 → 의약품정보→ GMP 정보]에 지속적으로 게시할 예정이니 참고하시기 바랍니다.