1. ‘15년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.

<위탁사업 개요>

○ 사업명 : ｢의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발｣

○ 주요내용
- QbD 적용 예시모델 개발(2개 제형)
① 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제,
② 방출조절 복합 이층정제
- QbD 적용 품질위험관리(QRM) 방법론

○ 사업자
- [학계] 가톨릭대학교 산학협력단 (주관)
- [산업계] 종근당, 신풍제약, 한독약품 (컨소시엄)


2. 동 사업결과는 QbD 적용 예시모델을 통해, QbD 기반의 제품개발 방법론 및 접근법 등에 대한 실제 적용사례를 제시함으로써, 업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 ‘QbD 확산 및 인프라 보급’을 목적으로 수행되었습니다.


3. 다만, 각 제약업체가 QbD를 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택 및 적용에 차이가 있을 수 있으므로, 동 사업결과를 ‘정형화된 틀’로 사용할 수 없습니다. 특히, 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없음을 알려드립니다.



[ 주 의 사 항 ]
1) 이 결과물은 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업결과입니다.
2) 이 사업결과를 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업의 결과임을 밝혀야 합니다.
3) 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 아니 됩니다.
4) 이 사업결과를 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에서 인용 시에는 해당 부서 또는 사업책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍니다.

* 연구개발사업관리규정(훈령 제79조) 제6조 및 연구개발과제평가지침 [별지 제13호 서식] ‘주의내용’ 준용




붙임 1. QbD 적용 모델-1 결과보고서
2. QbD 적용 모델-1 결과보고서 (부록) CTD 보고서
3. QbD 적용 모델-2 결과보고서
4. QbD 적용 모델-2 결과보고서 (부록) CTD 보고서
5. 고형제 QbD 적용 품질위험관리 개발 보고서