이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
‘제형군별 완제의약품 약전제형 분류’ 적용 기준 알림
- 등록일 2015-11-09
- 조회수 9843
1. 관련 : 의약품품질과-1258(‘15.3.13)
2. 우리 처는 ‘15. 3. 13.자 「완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」를 발간·배포한 바 있으며, 동 GMP 가이던스 [별첨 1] 의약품 제조소의 시설, 2. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 중 “제형군별 완제의약품 약전제형 분류 (대단위 제형별 분류)” 중,
3. 점비액제를 기존 ‘내용액제’ 단독 분류에서 ‘내용액제’ 및 ‘외용액제’로 공통 분류로 전환하고, 점비분말제를 기존 ‘내용고형제’ 단독 분류에서 ‘내용고형제’ 및 ‘그 밖의 제형 중 고형제군’으로 공통 분류로 전환하였음을 알려드리니,
4. 귀 협회는 완제의약품 제조업체가 적절히 활용할 수 있도록 귀 협회 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바랍니다.
붙임 ‘제형군별 완제의약품 약전제형 분류’ 적용 기준 1부. 끝.
2. 우리 처는 ‘15. 3. 13.자 「완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」를 발간·배포한 바 있으며, 동 GMP 가이던스 [별첨 1] 의약품 제조소의 시설, 2. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 중 “제형군별 완제의약품 약전제형 분류 (대단위 제형별 분류)” 중,
3. 점비액제를 기존 ‘내용액제’ 단독 분류에서 ‘내용액제’ 및 ‘외용액제’로 공통 분류로 전환하고, 점비분말제를 기존 ‘내용고형제’ 단독 분류에서 ‘내용고형제’ 및 ‘그 밖의 제형 중 고형제군’으로 공통 분류로 전환하였음을 알려드리니,
4. 귀 협회는 완제의약품 제조업체가 적절히 활용할 수 있도록 귀 협회 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바랍니다.
붙임 ‘제형군별 완제의약품 약전제형 분류’ 적용 기준 1부. 끝.
부서 의약품품질과
담당자 정명훈
전화 043-719-2781
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(1건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)
