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'의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침'개정 알림
- 등록일 2012-05-31
- 조회수 7955
1. 우리청에서는 그간의 품목별 사전 GMP 평가 운영 시 나타난 개선 보완점을 포함하여, 한-미, 한-EU FTA 체결 등 국제환경 변화에 따라 제약산업의 국제경쟁력 강화를 위해 추진중인 PIC/S 가입 등과 관련하여, GMP 평가 운영 수준을 제고하여 국제 신인도를 보다 높일 수 있도록 하기 위해,
2. 위험성 기반(Risk-based) 현장실시 주기 설정, 국제기준에 의거한 실사 일수 조정 및 서류평가 세부 검토 요건 제시 등을 주요 내용으로 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침'을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 그리고 금번 개정 지침은 2012.9.1자 접수 분부터 적용 시행하는 것을 원칙으로 하되, 현장실사 생략기간 등 신청인이 원하는 경우에는 2012.6.1자 접수 분부터 적용할 수 있습니다.(이 경우 붙임의 실사 이력표 양식 제출 필요)
2. 위험성 기반(Risk-based) 현장실시 주기 설정, 국제기준에 의거한 실사 일수 조정 및 서류평가 세부 검토 요건 제시 등을 주요 내용으로 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침'을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 그리고 금번 개정 지침은 2012.9.1자 접수 분부터 적용 시행하는 것을 원칙으로 하되, 현장실사 생략기간 등 신청인이 원하는 경우에는 2012.6.1자 접수 분부터 적용할 수 있습니다.(이 경우 붙임의 실사 이력표 양식 제출 필요)
부서 의약품품질과
담당자 이근아
전화 043-719-2781
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