<의약품 GMP 시설 변경관리 관련 행정 안내>

의약품등 제조업체가 GMP 적합 판정을 받은 후 제조소 이전, 작업소 신축, 증·개축, 기타 제조 장소 변경 등 시설 변경이 있는 경우에 대한 GMP 평가 신청 대상, 범위 및 행정 지도 사항 등을 다음과 같이 알려드립니다. 또한 GMP 해설서(4개정) 등에 안내된 의약품등 GMP 지정제도 개선방안(의약품안전정책팀-5585호(2007.06.19.))에 따른 변경관리 보고 및 평가 절차는 아래 내용으로 대체되니 이 점 유념하시기 바랍니다.



- 다 음 -

가. 사전 GMP 평가 신청 대상(의무)
- 제조소 소재지 변경(이전 - 제조업허가사항 변경)
※ 근거 : 약사법시행규칙 제88조제1항 및 제8항
나. 사전 GMP 평가 신청 권고·독려 대상(행정지도 사항)
○ 중요 변경 사안
- 동일 소재지(지번)내 제조소 또는 작업소 신축·증축·개축 등 및 이에 준하는 중요 시설 변경
- 특히, 개정 시설기준령 시행(‘12.9.21)에 따른 세팔로스포린제제 및 세포독성항암제 작업소의 신축·증축·개축 등 및 이에 준하는 중요 시설 변경
※ 근거 : 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙(보건복지부령) 개정(‘10.9.20), 부칙에 따라 2년이 경과한 ’12.9.21부터 시행
☞ 유의사항 : 중요 변경 사안임에도 사전평가를 받지 않은 업체의 경우, 사후관리 차원에서 정기/수시 약사감시 시 주요 착안 사항으로 집중 점검을 실시할 수 있음.

다. 제조업자 준수사항으로 관리 철저 대상(행정지도 사항)
○ 중요 변경 사안이외 시설 변경으로서 붙임 ‘제조 장소 등 시설 변경관리가 필요한 세부 사안 예시’를 중심으로 변경관리 관련 기준서에 반영 및 실행(※ 근거 : 약사법시행규칙 [별표2] 제12호 변경관리)

※ 이와 관련 문의사항이 있는 경우에는 소관 업무별로
의약품품질과(담당자 : 김지선 주무관, 전화 : 043-719-2784),
의약품관리과(담당자 : 이남희 사무관, 전화 : 043-719-2652),
바이오의약품품질과 (담당자: 김은주 사무관, 전화 : 043-719-3660),
한약정책과(담당자 : 최정현 주무관, 전화 : 043-719-3356),
화장품정책과(담당자 : 정욱진 주무관, 전화 : 043-719-3410)로 연락하시기 바랍니다.