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국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간
- 등록일 2011-11-04
- 조회수 12338
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 GMP 규정에 대한 국제조화 기반을
마련하고 의약품 해외수출 업체에게 국외 GMP 동향에 대한 정보제공을 위하여『국외 의약품
GMP 가이드라인 동향 모음집』을 발간하여 파일을 첨부합니다.
○ 이번 가이드라인은 ‘10년 7월부터 1년 동안 미국 FDA, EU, EMA, WHO 등의 GMP 가이드라인
개정·발간 사항을 조사·분석한 것으로 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성
▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간
▲FDA 공정밸리데이션 가이던스 발간 등이 주요 내용이다.
마련하고 의약품 해외수출 업체에게 국외 GMP 동향에 대한 정보제공을 위하여『국외 의약품
GMP 가이드라인 동향 모음집』을 발간하여 파일을 첨부합니다.
○ 이번 가이드라인은 ‘10년 7월부터 1년 동안 미국 FDA, EU, EMA, WHO 등의 GMP 가이드라인
개정·발간 사항을 조사·분석한 것으로 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성
▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간
▲FDA 공정밸리데이션 가이던스 발간 등이 주요 내용이다.
부서 제조품질연구팀
담당자 한경호
전화 043-719-5053
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