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품목별 사전 GMP 평가 운영지침('11.6.29개정)
- 등록일 2011-07-29
- 조회수 9398
품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 첨부와 같이 개정하여 운영하고자 합니다.
개정된 지침의 시행은 '11.10.1부터 접수되는 민원부터 적용됩니다.
<주요 개선내용>
○ 각각 운영 중인 원료의약품과 완제의약품 사전 GMP 평가 운영 지침을 하나로 통합하여 운영
<완제의약품>
○ 비무균제제의 실태조사 실시기준을 제형과 공정의 특성 및 실태조사 인력 등을 감안하여 작업소에서 제조소로 합리적 적용
<원료의약품>
○ 비무균원료의 실태조사 실시기준을 작업소에서 제조소로 합리적 적용
- 현행 DMF 실태조사 실시기준과 동일하게 적용
○ 무균원료는 1년, 비무균원료는 2년으로 차등관리(현행 1년으로 일괄 적용)
○ 제조소당 실태조사 기간을 2∼5일간으로 조사강화(현행 2~3일)
○ 실태조사결과 처리기준을 완제의약품과 동일하게 적용
부서 의약품품질과
담당자 강신국
전화 043-719-2771
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