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2152019-06-28
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2142019-05-31
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213의약품 GMP 영문증명 개선 알림(품목명 기재)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 4151
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GMP 영문증명서[적합판정서-완제의약품(품목명 추가)].hwp
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GMP 영문증명서[적합판정서-원료의약품(품목명 추가)].hwp
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영문 증명 신청서 (세부제형, 품목명 기재 사유서).hwp
2019-05-07 -
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2122019년도 QbD 워크숍 및 GMP 정책설명회 발표 자료
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 4199
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1. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 정책 추진현황.pdf
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2. QbD 개념 및 기초기술 사례.pdf
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3. QbD 제형별 예시모델 개발 사례 소개 -K 정제.pdf
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4. QbD 제형별 예시모델 개발 사례 소개 -K 캡슐.pdf
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5. 의약품 GMP 제도 주요 동향.pdf
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6. 사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례 안내.pdf
2019-05-02 -
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2112019-04-29
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2102019-04-04
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2092019-04-01
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2082018년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과 공개
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 5605
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제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K정제)_18년.pdf
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제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K정제)_18년.pdf
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제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K캡슐)_18년.pdf
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제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서(K캡슐)_18년.pdf
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QbD 기초기술 개발 보고서 (제제 공정 모델링 최적화 시뮬레이션 방법론 개발연구)_18년.pdf
2019-03-27 -
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2072019-03-08
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206의약품 GMP 영문증명 개선 알림
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 2616
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영문 증명 신청서 (세부제형 기재 사유서).hwp
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영문 증명 신청서 (세부제형 기재 사유서).pdf
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예시) GMP 영문증명(세부제형 포함) 양식.pdf
2019-02-12 -