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19[2010.06.10] 포장 전 반제품시험 완제품 시험결과로 대체
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 9230
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포장 전 반제품시험을 완제품시험으로 대체 허용 운영방안(협회통보).hwp
2010-06-10 -
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18[2010.05.24] 수출지원 해외GMP실사 대응전략 세미나 강의자료
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 6757
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1[1]. 품목별사전GMP평가결과분석(식약청, 김호동).pdf
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4[1]. US FDA 내용고형제 실사사례(LG).pdf
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5[1]. EMEA 무균제제 실사사례(태준제약, 최은영).pdf
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6[1]. EMEA 내용고형제 실사사례(한미약품 진성필).pdf
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7[1]. 국가간 GMP 규정의 비교(바이오서포트, 강호경).pdf
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8[1]. 브라질 무균제제 실사사례(동국제약,김윤관).pdf
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9[1]. 브라질 내용고형제 실사사례(동아제약, 박찬순).pdf
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10[1]. 중동국가 실사사례(베르나, 김부선).pdf
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11[1]. 중국 등록 절차(대웅제약, 채윤아).pdf
2010-05-24 -
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17[2010.03.12] 품목별 사전GMP평가 관련 FAQ(세척, 시험방법, 컴퓨터시스템 밸리데이션)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 9011
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품목별 사전GMP 관련 시험방법, 컴퓨터밸리데이션 QA_Ver3_20100514게재.hwp
2010-03-12 -
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162010-03-09
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152010-02-10
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14[2009.12.28] 원료의약품 사전GMP 평가방안 설명회 자료
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 5583
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원료의약품 품목별 사전 GMP평가 방안 설명회자료.pdf
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원료의약품 품목별 사전GMP 평가 운영지침.pdf
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원료의약품 품목별 사전 GMP 실시상황평가에 필요한 자료.pdf
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원자재공급업체 평가 보고서 양식.pdf
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원료의약품 GMP관련 FAQ.pdf
2009-12-28 -
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13[2009.12.16] 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 방안 설명회 개최
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 5276
2009-12-16 -
12[2009.08.27] 경인지역 원료의약품 GMP 정책 간담회 발표자료입니다
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 5490
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원료의약품-사전관리방안-김기만사무관 발표.PPT
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원료의약품_사후관리방안_김호동사무관 발표.ppt
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간담회 예상 질의 건의 검토(안).hwp
2009-08-27 -
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11[2009.07.06] 완제의약품 품목별 사전GMP 제도 운영지침
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 5833
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품목별 사전 GMP 제도 운영지침 제정('08[1].3.28).hwp
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품목별 사전 GMP 제도 운영지침 개정('09[1].7.3).hwp
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품목별 사전GMP 실태조사 평가표.hwp
2009-07-06 -
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10[2009.06.02] 기허가 수입의약품 밸리데이션 관리방안 설명회 자료
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 5211
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기허가수입의약품밸리데이션관리방안.pdf
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적격성 및 밸리데이션 표준 프로토콜.pdf
2009-06-02 -