식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내·외 줄기세포치료제 임상시험 동향을 국가, 질환 등으로 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2015’를 발간하였습니다.


○ 주요 내용은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1998년부터 2015년까지 5,000여건의 줄기세포치료제 연구 중 제품개발을 위해 진행하는 임상시험 317건을 대상으로 ▲국가별 시험 건수 ▲대상 질환 ▲세포의 종류 ▲임상연구 설계방법 등에 대하여 분석한 것입니다.

○ 또한, 해외 규제동향으로 일본에서 최근 허가된 품목에 대한 정보, 미국, 캐나다 등의 정책 동향을 소개하였습니다.

○ 이번 동향보고서는 국내·외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 제공하여 국내 연구개발에 도움이 될 것이며, 향후에도 줄기세포치료제와 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획입니다.

자세한 내용은 붙임의 화일을 참고하시기 바랍니다.