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2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 국민께 말씀드립니다

(소리)




대변인 :


안녕하십니까, 식품의약품안전처 대변인 장민수입니다.


지금부터 식품의약품안전처 2024년 주요 정책 추진계획에 대한 브리핑을 시작하겠습니다.


발표는 식약처 오유경 처장께서 해주시겠습니다.


뒤에 배석하신 분들은 김성곤 식품안전정책국장, 김상봉 의약품안전국장, 채규한 마약안전기획관, 이남희 의료기기안전국장 입니다.


그 외 주요 국장들이 연단 아래 배석하고 있으니 참고하시기 바랍니다.




오유경 처장 :


2024년 주요 정책 추진계획을 말씀드리겠습니다.


지난해 우리 처는 출범 10주년을 맞이하여


‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 국민 참여형 미래비전을 수립하고


‘과학’, ‘현장’, ‘협력’을 핵심 가치로 마련하였습니다.




올해는 이를 구체화하는 3대 전략, 9가지 실천 과제를 계획하였습니다.






첫 번째 전략은 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’입니다.


식약처는 디지텉 혁신으로 식·의약 안전관리를 촘촘하게 하겠습니다.


수입식품 전자심사 대상을 모든 식품으로 확대하고, AI 위험예측 모델을 고도화하여


통관은 신속하게, 부적합은 엄격하게 관리하겠습니다.


온라인으로 유통되는 불법식의약 제품들의 자동 모니터링과 분석을 강화하겠습니다.


또한, 위해를 과학적으로 예측하고 국민의 일상을 지키겠습니다.


AI 알고리즘을 활용한 ‘실시간 위해정보 플랫폼(아이엠PRO)’을 구축하여


국내외 식·의약 위해정보에 선제적으로 대응하겠습니다.


아울러, 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠습니다.


'식의약규제과학혁신법' 시행에 발맞추어


규제과학 전문인력 양성 통합 플랫폼 등을 구축하고


지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'의 안정적 운영을 위해


새로운 규제체계도 마련하겠습니다.




두 번째 전략은 ‘기대를 현실로 만드는 현장’입니다.


현장속으로 들어가 더 가까이 듣고 더 쉽게 알려 국민의 눈높이에


맞추겠습니다. 소비기한, 보관방법 등은


식품 포장지에 크게 표시하고, 나머지 정보는 모바일기기로 쉽게 확인할 수 있는


푸드QR 시스템을 구축하겠습니다.


현장에서 국민의 삶을 세심히 살피겠습니다.


노인·장애인 사회복지시설 급식관리지원센터를


68개소에서 114개소로 확대하고, 인체이식형 의료기기 부작용에 대한


피해 배상제도를 본격 운영하겠습니다.


현장에서 체감할 수 있는 혁신과 서비스로


규제가 산업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다.


규제혁신 1.0. 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생현장의 목소리를 담은


규제혁신 3.0을 추진하겠습니다.


아울러, 바이오의약품 국내 위탁개발생산 제도와


화장품 안전성 평가제도 등의 도입을 준비하여


우리 식·의약 산업이 국제적으로 도약하는 발판을 마련하겠습니다.




세 번째 전략은 ‘안전의 시너지를 높이는 협력’입니다.


관계부처와의 협력으로 촘촘한 마약 안전망을 구축하겠습니다.


의료인이 의료용 마약류 처방 전에


환자의 투약이력을 확인하도록 단계적으로 의무화하고,


관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과


연계하여 의료용 마약류 오남용을 방지하겠습니다.


마약류중독재활센터를 전국 17개 모든 자치단체로 확대 설치하고, 24시간 상담센터 본격 운영으로


중독자에 대한 사회재활 지원체계도 강화하겠습니다.


또한, 규제기관간 국제협력으로 글로벌 경쟁력을 강화하겠습니다.


한-싱가포르 GMP 상호인정 협정 체결, 식약처와 미국 FDA의 협력에 기초한


AI 의료제품 국제심포지엄 공동 주최, 식약처 주도의 아태식품규제기관장 국제 협의체 등


규제당국자 간 협력을 긴밀히 하여


수출 규제 장벽을 해소해 나가겠습니다.


마지막으로, 업계, 소비자와 협력하여


더 단단한 식·의약 안전 거버넌스를 만들겠습니다.


해외 온라인몰 운영자도 불법 식의약품을 자율차단토록 하고,


지역 관광지 등의 음식점을 위생등급 특화구역으로 조성하여


안전관리 협력체계를 구축하겠습니다.




2024년 한 해, ‘과학, 현장, 협력’의 핵심 가치를 바탕으로


정책과제들이 차질 없이 완수될 수 있도록


모든 직원들은 힘과 지혜를 모아 나가겠습니다.




또한 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’를 목표로


끊임없이 노력하고 고민하겠습니다.




국민 안전은 견고히 하되 산업 성장에는 힘이 되며,


글로벌 식·의약 안전을 선도하는 규제기관으로


도약하고자 하는 식약처에


많은 응원과 격려 부탁드립니다.




(인사)




대변인 :


지금부터 질의 응답 시간을 갖겠습니다.


질의응답은 기자분들이 사전에 출입 기자단을 통해서 전달한 사전 질의에 먼저 답변을 드리고


이후에 현장에 오신 기자분들 질의에 답하는 순서로 하겠습니다.


그 다음에 온라인을 통해 전달해주신 질문에


차례대로 답변드리도록 하겠습니다.


시간관계상 온라인으로 전달해주신 질문이 많을 경우에는


답변 시간이 제한될 수 있음을 이미 양해 부탁드리겠습니다.




그러면 사전에 전달된 출입기자단의 사전 질의를 말씀드리겠습니다.


답변자께서는 소속과 이름을 말씀하신 후에 답변해주시면 감사하겠습니다.




첫번째 사전질의입니다. 연합뉴스 조현영 기자가 주셨구요


최근 국무조정실 규제심판부에서 건강기능식품 개인 간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고하였습니다.


이와 관련해서 관련 업계나 약사회에서 안전성 등의 우려를 제기하고 있습니다.


이런 가운데 식약처에서 추진방안을 마련한다고 하는데 이와 관련해 안전상의 문제를 예방할 수 있는 계획을 가지고 있는지 궁금합니다.






오유경 처장 :


지금 건강기능식품의 재판매 대상은 실온보관이 가능하고 소비기한이 6개월이상 남은 제품에 대해서 논의하고 있습니다. 현재 시범운영을 위한 가이드라인을 온라인 중고거래 플랫폼과 긴밀히 협의하고 있고 상반기 내에 가이드라인이 나올것으로 기대하고있습니다.




대변인:


네 두번째 질문입니다.


파이낸셜 뉴스의 이환주 기자님이 주셨습니다.


최근 식약처에서 소상공인 부담 완화를 위해 청소년에게 주류를 판매한 위반사항에 대해서 행정처분 기준을 완화하고 영업정지도 과징금으로 전환할 수 있도록 법령을 개정한다고 발표했습니다.


일각에선 이런 규제 완화가 자칫 청소년 술 판매를 조장한다는 우려의 목소리도 있습니다.


처장님 어떻게 생각하시나요?




오유경 처장 : 우선 이번 조치는 음식점에서 청소년 주류제공을 허용하는 조치가 아니라는 점을 분명히 말씀드리고, 이번 규제 완화의 목적은 선량하고 성실하게 영업을 하는 소상공인을 보호하는 조치라는 점을 말씀드립니다.


더 필요한 사항은 김성곤 국장님께서 추가로 세부적인 사항을 말씀해주시면 좋겠습니다.





김성곤 식품안전정책국장 :

식품안전정책국장 김성곤 입니다. 이번 시행규칙 개정안의 취지는 바쁜 시간대임을 이용해서 영업자 몰래 합석을 하거나 외관상으로 볼 때 청소년임을 인식하기 어려운 경우, 이럴 때 선량한 소상공인 영업자들이 행정처분 2개월을 받는 것은 너무 과도하다는 점을 개선하기 위해서 시행규칙을 개선한 사안입니다. 이상입니다ㅏ.



대변인:

네 세번째 사전질의 드리겠습니다.

뉴시스 황재희 기자님께서 주신 질문입니다.

마약류중독재활센터를 전국에 설치하겠다고 했고,

인천을 시작으로 전국으로 확대한다고 들었습니다.

향후 설치 계획이 구체적으로 결정됐는지 궁금합니다.



오유경 처장 :

네, 식품의약품안전처에서는 올해 열네곳의 마약류중독재활센터를 설치할 계획입니다.

3월 인천을 시작으로 해서 4월에 서울, 경기, 강원도에 총 네 곳이 설치될 예정이고

나머지 열 곳에 대해서도 계획이 나오는 대로 계속적으로 보고드리도록 하겠습니다.



대변인:

사전질의 마지막 질문입니다.

뉴스1 강승지 기자님이 주셨구요,

조만간 국제인공지능규제심포지엄 AIRIS라는 행사를 개최한다고 접했습니다. 행사 취지와 개최 의미 설명 부탁드립니다.



오유경 처장 :

이번에 개최하는 AIRIS 2024는 작년 4월 대통령께서 미국 국빈 방문 시에 미국과 첨단 과학기술 동맹을 체결하신 데 대한 후속 조치입니다. 첨단 과학기술 동맹에 의하면 AI기반 의료제품의 한미간 상호협력을 공고히 하는 것으로 되어있습니다. 이를 위해서 그동안 저와 미국 FDA 기관장과의 회의, 그리고 실무진들간의 회의가 수차례 있었고, 그 결과 (AIRIS 2024를 개최하며) 20여개국 규제기관, 산업체, 학계가 참석하여 AI를 이용한 신약 개발, AI를 이용한 의료기기 개발 등 현재 개발 동향, 그리고 세계 규제 선진국들의 규제 경험 등을 공유하고 앞으로의 규제 협력 방안을 공유하려고 합니다. AIRIS 2024는 AI기반 의료제품의 규제 당국자들의 모임으로는 세계 최대 규모로 알고 있습니다. 이러한 큰 규모의 모임을 우리와 미국 FDA가 공동으로 주최하여서 의료제품에 AI를 적용하는 분야에서 좀 더 우리가 더 글로벌 중추 국가로서 규제를 선도해갈 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.



대변인:

다음은 현장질의 순서입니다.

질문하실 기자분은 손을 들어주시고 소속과 이름을 말씀하시고 질문하시기 바랍니다.



기자:

안녕하세요, 이투데이 한성주입니다. 저는 마약정책과 관련된 질문이 두 가지 있는데요, 의사들이 진료를 할 때

지금 마통시스템 따로, 그리고 DUR 따로 확인하는게 불가능하다는 의견이 많이 있어서요 DUR이랑 마통 시스템이랑 통합적으로 활용할 수 있도록 연계하는 작업이 혹시 심평원과 이루어지고 있는지 궁금합니다. 또, 환자들이 처방받아서 집으로 들고가는 의료용 마약류 중에서 남는 약을 회수, 폐기하는 지원사업을 식약처가 일부 지자체와 하고 있는 것으로 알고 있습니다. 그런데 올해도 작년과 같은 규모로 진행되는건지, 그리고 이사업이 진행되지 않는 지역의 환자들은 남는 마약류가 있으면 어떻게 처리해야 하는 건지도 궁금합니다.



오유경 처장 :

예, 좋은 질문 감사합니다.

이 부분에 대해서는 채규한 마약안전기획관께서 답변해주시겠습니다.



채규한 마약안전기획관 :

네 마약안전기획관 채규한입니다.

우리 처에서는 마약류통합관리시스템에서 보고받는 투약 이력을 의약품 안전사용 서비스, 즉 DUR을 통해서 확인할 수 있도록 보건복지부, 심평원과 연계하는 방식을 지금 협의 중에 있습니다. 방식으로는 팝업으로 확인할 수 있는 방식으로 고려하고 있습니다.



두번째 말씀하신 가정내 마약류 회수 사업과 관련하여, 예산이 작년과 동일하기 때문에 금년에는 부천시를 대상으로 진행하는 사업을 전국으로 넓혀서, 같은 예산을 효율적으로 시범 운영을 확대할 계획입니다. 현재 가정에서 보유하고 있는 의료용 마약류에 대해서 가정내 복욕량, 사용량에 대한 실태 파악에 대해서도 물으셨는데 이부분은 병원 약사회와 협의해서 어떠한 상황으로 처방한 환자가 복용하고, 잔여량이 어떤지, 복약 선호도는 어떤지 시범사업을 해서 실태를 금년 중에 파악할 계획입니다.



대변인:

그 다음으로 온라인으로 질문을 전달해주신 기자님들의 질문을 드리겠습니다.



데일리팜 이혜경 기자입니다.

업무계획을 보면 필수의료제품의 안정적인 사용 환경 지원을 말씀 하셨는데, '필수'라는 개념의 정의가 만들어진건지. 필수의약품이나 필수의료기기는 정확히 어떤걸 의미하는건지 궁금합니다. 이와 연계된 질문으로, 식약처가 지난해 국가필수의약품을 추가, 확대했고 올해 추가를 검토하는 것으로 알고 있는데 구체적인 계획을 공유해주실 수 있는지요?



오유경 처장 :

네, 일단 필수의약품과 필수의료기기는 개념은 유사하지만 필수의약품은 약사법에 정의가 기재되어 있고 필수의료기기는 아직 법적인 근거는 없습니다. 관련해서 김상봉 의약품안전국장님과 이남희 의료기기안전국장님이 각각 좀더 상세하게 설명해주시겠습니다.



김상봉 의약품안전국장:

의약품 분야에 대해서는 우선 '필수'라는 개념이 국가필수의약품이라는 용어로 약사법에 정의되어 있습니다. 그에 따라 448개 품목이 현재 국가필수의약품으로 관리되고 있습니다. 그리고 금년도 확대계획에 대해서는 시간관계상, 정확한 자료를 지금 가지고 있지 않아서 따로 설명드릴 수 있도록 하겠습니다.



이남희 의료기기안전국장:

필수의료기기는 필수의약품과 마찬가지로 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의료기기에 해당될 것입니다. 예를 들면, 코로나19 상황에서 신속항원검사키트 같은 것이 될 것입니다. 그 구체적인 범위에 대해서는 올해 검토해서 법적인 근거도 마련할 계획에 있습니다.



대변인:

데일리팜 이혜경 기자님 추가 질의 주셨는데요,

언제 어디서든 익명으로 마약류 재활상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터를 운영한다고 하셨는데요.

전담인력이 없고 인프라도 부족하다는 지적이 있었습니다. 또 상담전화번호(1899-0893)가 복잡해서 기억하기 어렵다는 문제 제기도 있는데요. 이에 대한 개선방안이 있는지 궁금합니다.



오유경 처장 :

네, 일단 24시간 중독 상담센터의 전화번호는 좀 더 기억하기 쉬운 네자리 전화번호를 마련하는 것을 지금 과기부와 긴밀히 협의하고 있습니다. 관련해서 공간이나 인력 등에 대해서 채규한 국장님께서 말씀주시겠습니다.



채규한 마약안전기획관 :

네, 마약기획관 채규한 입니다.

처장님 말씀하셨듯이 특수번호 마련과 함께 늘어가는 수요에 대응하기 위해서

별도 사무실을 마련하고 전담 인력을 충원해서 이용자들의 접근 편의성을 높일 계획입니다.

특히 24시간 상담센터가 단순히 전화를 받는 수동적인 상담만을 수행하는 것을 넘어서

식약처와 마퇴본부가 운영 중인 다양한 재활 프로그램과 연계해서

상담자가 종합적이고 효과적인 도움을 받을 수 있는 공간으로 만들계획입니다.



(추가 질의 여부 질문)



대변인:

더 이상 질문이 없으시면 이것으로 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.




부서 대변인

담당자 전현하

전화 043-719-1107

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