□ 식품의약품안전청 국립독성과학원에서는 계간지인 생명공학정보 2009년 봄호를 발간하였습니다. 생명공학정보지는 바이오분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련된 다양한 정보를 담고 있어 타 정보지와 차별화된다는 평가를 받고 있습니다.

□ 특히 이번호에는 기업 및 연구자들의 의약품 개발 및 허가의 시행착오를 최소화하기 위한 도우미 역할을 할 ‘의약품 제품화 지원센터’의 업무 및 이용방법, ‘분해생성물의 안전성을 입증하기 위한 독성시험’에 대한 내용을 간략히 소개함으로써 허가를 진행하고자 하는 연구, 개발자들이 참고할 수 있도록 하였습니다.

□ 이외에도 봄호에는 줄기세포 분야의 특허 동향, 식약청의 BT 분야 R&D 현황 등을 집중 게재하여 관련 연구자들이 국내외 연구개발 동향을 파악할 수 있도록 하였으며, 첨단 BT 의약품의 국내 허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’, 허가 및 임상시험 품목현황과 최근 관심이 집중되고 있는 ‘공정 밸리데이션의 일반적인 원리 및 응용’ 등 FDA 가이드라인에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였습니다.

<주요내용>

- 의약품 제품화 기술지원센터 개소

- ‘분해생성물의 안전성을 입증하기 위한 독성시험’에 대한 질의응답

- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황

- 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다!

- 전문가 기고문 : 줄기세포분야 특허동향

- 최신 가이드라인 : 산업계를 위한 가이드라인

· 공정 밸리데이션: 일반적인 원리 및 응용

· 동물모델-동물규정하에서 효능입증을 위한 필수적인 요소