□ 식품의약품안전청 소속 국립독성과학원 생명공학지원팀(팀장 김형수)에서는 바이오 분야의 연구 개발자가 허가와 관련된 정보를 한눈에 볼 수 있도록 ‘생명공학정보지’를 계간지 형태로 발간해 오고 있으며, 생명공학정보지 정책고객을 중심으로 지난 7월 실시하였던 설문조사 결과를 적극 반영하여 2007년도 가을호를 발간하였습니다.

□ 특히 이번 호부터는 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’ 라는 제목으로 첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너를 마련하여 허가받을 때 발생했던 예상치 못했던 문제, 해결방법, 허가를 준비할 때 미리 염두에 두어야 할 사항 등 실제 회사관계자의 경험에서 우러나온 생생한 이야기를 수록하고 있습니다. 본 코너는 허가를 받고자 하는 연구 개발자들이 허가과정에서 시행착오를 최소화하는데 도움을 주고자 기획되었으며, 대표적 BT의약품 사례별로 향후 몇 차례에 걸쳐 연재될 예정입니다.

□ 이외에도 가을 호에는 현재 진행 중인 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황이나 미국 FDA (Food and Drug Administration)등의 최신 가이드라인 등 허가나 규제분야의 최신정보가 담겨있어 수출전략 수립에 참고할 수 있으며, 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다.

<주요내용>

- 바이오의약품 허가절차 중 ‘임상시험계획승인신청(IND)’
- ‘의약품의 제조업허가와 품목허가의 분리’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다!
- ‘세포유전자치료제 조찬간담회’ 소개
- 최신 가이드라인 : ‘산업계를 위한 지침서 : 무릎연골 치료 또는 대체를 목적으로 하는 제품의 의료기기 임상시험 면제신청(IDEs) 및 임상시험승인신청(INDs) 준비’ 및 ‘고위험 가능성 의약품의 첫 임상시험의 요건에 대한 지침’
- 2007년도 산업자원부의 BT 관련 의약품 R&D 현황
- 바이오의약품관련 규정 제․개정 및 입안예고 등

□ 동 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 이번 호 부터는 책자로도 발간 제공되고 있습니다. 또한 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있습니다.