바이오제품 허가관련 정보를 한눈에

-생명공학정보지 2007 여름호

○ 생명공학지원팀에서는 바이오 분야의 연구 개발자가 허가와 관련된 정보를 한눈에 볼 수 있도록 ‘생명공학정보지’를 계간지 형태로 발간해 오고 있으며 2007년도 여름호를 전자문서 형식으로 발간하였습니다.

○ 여름호에는 현재 진행되고 있는 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상시험 품목현황이나 외국규제기관의 최신 가이드라인 등 허가나 규제분야의 최신정보가 담겨있으며, 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다.

- 바이오의약품 허가절차 중 ‘GMP(의약품제조 및 품질관리기준)’

- ‘임상시험용 GMP 제도’에 대한 질의응답

- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황

- ‘허가맞춤형 BT 가교 DB(가칭)’ 구축에 대한 소개

- 최신 가이드라인 : ‘신개념 복합제품의 개발 초기단계에서의 고려사항’과 ‘암치료를 위한 세포면역치료제의 역가시험에 대한 지침’

- 2007년도 과학기술부의 바이오분야 R&D 현황

- 바이오의약품관련 규정 제․개정 및 입안예고 등


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