□ 식품의약품안전평가원(원장: 김승희)에서는 계간지인 ‘의약품허가지원 정보 2009년 창간호(여름호)’를 전자문서 형식으로 발간하였습니다. ‘의약품허가지원정보지’는 제품화지원센터가 발족하면서 의약품 분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련된 다양한 정보를 제공할 목적으로 발간되었습니다.

□ 특히 의약품허가지원정보지는 바이오분야에 종사하는 연구개발자들에게 바이오분야 허가관련 정보를 제공함으로써 타정보지와 차별화된다는 평가를 받던 ‘생명공학정보’를 제품화지원센터가 발족하면서 의약품 전분야로 확대 개편, 발간하여 연구개발자들이 다양한 허가관련 정보를 한눈에 참고할 수 있도록 하였습니다.

□ 이번 창간호에는 그간 제품화지원센터의 상담 중 가장 문의가 많았던 의약품의 품질관련 질의인 기준 및 시험방법에 대한 질의응답을 집중적으로 다루어 허가를 진행하고자 하는 연구개발자들의 시험자료 생산에 참고할 수 있도록 하였으며, 아시아·태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation; APEC) 국가간 의약품의 규제조화에 대한 협력을 도모하고 국제 인프라 및 국내 인프라 구축에도 기여하게 될 지난 6월 출범한 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)의 출범에 대하여 간략히 소개하고 있습니다.

□ 이외에도 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, 미국 FDA의 의약품 관련 가이드라인 제·개정 및 신약 허가 현황, 의약품의 국내허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’ 및 ‘제품화지원센터에 바란다!’ 의 외부기고, 규정 제·개정 및 입안예고, 보도자료 등을 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였습니다. 주요내용은 다음과 같습니다.

<주요내용>

- APEC 규제조화센터 소개

- 기준 및 시험방법 관련 질의응답

- 의약품 허가 및 임상시험관련 품목현황

- 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상 및 비임상시험기관)

- 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다

- 국외 동향:

· FDA 신약허가 현황

· FDA의 가이드라인 제·개정 현황

- 제품화지원센터에 바란다

- 규정 제·개정 및 입안예고, 보도자료

□ 동 정보지는 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송될 예정이며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds. go.kr), 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 전자책자의 형태로 볼 수 있습니다.