식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 건전한 민간교류를 통해 양질의 의료제품 생산체계를 확립할 수 있도록 다양한 방안을 모색함과 동시에 위해요소의 사전 예방적 관리를 강화하여 국민건강권을 사수할 것이라고 밝혔다

□ 식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 의약품, 의료기기 등 GMP(의약품 등 제조 및 품질관리 기준) 평가와 관련하여 현장을 찾아 이해의 폭을 넓히고 업계와 소통을 확대하는 내용의 ‘2014년 GMP 평가계획’을 수립했다고 밝혔다.
○ 이번 계획은 올해부터 달라지는 의약품, 의료기기 등의 GMP 규정 등을 현장에서부터 필요한 정보를 지원하는 등 제도 개선에 따른 어려움을 해소하기 위해 마련되었다.
○ 참고로, 의약품에서 의약외품으로 전환되는 품목이 증가됨에 따라 양질의 의약외품 제조를 위한 GMP적용대상이 지속적으로 확대될 추세이며, 한약재는 ‘15년부터 GMP적용이 의무화된다.
- 의료기기의 경우 올해부터 2등급 수입제품을 정기 갱신하는 경우에는 현장검사가 의무화 되고, 하반기부터는 GMP심사시기가 시판 전에서 허가 전으로 빨라진다.
- 화장품의 경우에도 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리 기준)에 따라 지정업소가 사후 점검을 받게 된다.
□ 대전식약청은 지난해 신설된 GMP 평가 전담 부서인 ‘의료제품 실사과’와 제조 및 수입 기업 간의 민·관 연구모임 및 설명회 등을 통해 제도 변경에 따른 현장 교육 및 관련 정보 등을 지원할 계획이다.
○ 우선, 규모가 상대적으로 작은 한약재 제조업소의 원활한 GMP 도입을 지원하기 위해 올해 4월부터 6월까지 직접 찾아가는 맞춤형 현장 교육을 실시하고 수시로 설명회 등을 개최할 계획이다.
- 이어 변화된 GMP 제도와 절차를 반영한 ‘의료기기 GMP 평가업무편람’을 사전에 공개하고 올해 관내 CGMP 업소 사후 점검을 대비한 ‘화장품 GMP업소 사후점검 업무편람’도 6월에 발표할 예정이다.
○ 또한, 매월 세부 추진 일정과 담당자 출장 일정도 홈페이지(www.mfds.go.kr/daejeon/index.do)를 통해 공개하고 3월에는 의약품 GMP 평가 관련 보완사례 분석보고서 및 관련 정보를 공개할 계획이다.
□ 대전식약청은 ‘14년 현장중심계획을 통해 변화되는 GMP 규정을 준비하는 관내 의약품, 의료기기, 화장품 기업에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 아울러, 의료제품 GMP 평가에서 수집된 정보 및 업소 이력 관리 등 전주기적 품질관리도 강화할 계획이다.