□ 식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 평가 업무편람’을 발간한다고 밝혔다.

○ 이번 업무편람은 올해부터 2등급 의료기기 정기심사가 종전에 서류심사에서 현장심사로 운영되는 등 GMP 정기심사체계 변경에 따른 민원인의 업무 이해를 돕고, 의료기기 품질심사과정의 투명성 제고를 위해 마련하였다.

○ 주요내용은 ▲의료기기 GMP 심사절차 ▲심사종류 및 구분방법 ▲제출자료 ▲심사 및 판정기준 ▲후속 조치사항 등이다.

□ 대전식약청은 편람 발간으로 대전‧충청지역 의료기기 제조업체 스스로 안전관리를 강화하고 책임성을 확보하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로 관내 의료기기 업체의 품질향상에 도움이 되는 품질 심사 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/daejeon → 정보마당 → 업무편람) 에서 확인할 수 있다.