제네릭 의약품의 지방청 품질심사가 처 승격이후 3년이 다 되어가고 있고, 16년에는 국제공통기술문서(CTD)의 제출 의무화를 앞두고 있습니다. 대전지방식품의약품안전청에서는 품질심사 관련 건의 및 불만사항에 대한 대화창구로서 11월 26일 “제약업계-평가원-지방청 간담회”를 개최하고자 합니다.
다양한 주제에 대해 다뤘던 7월 1차 간담회(한국제약협회)에 이어 11월 2차 간담회에서는 내년 제네릭의약품 CTD 제출 의무화를 대비 작성방법 및 준비하는 방법을 중심으로 이야기를 나누고자 합니다. 10월 26일 의약품규격과 CTD 민원설명회 참석이후 세부사항에 관한 질의라던지 참석 못하신 분 또한 자료준비에 필요한 기본적인 의문이라도 알려주시기 바랍니다.
첨부된 신청서 양식에 1) 제네릭 CTD 관련 질의 사항, 2) 건의사항, 3) 대한민국약전 등 의약품 허가관련 고시 개정안(시험법포함) 중 한가지 이상 기재하여 제출해주시기 바랍니다.

GMP 및 허가 일반사항은 제외하고 품질심사(기시법)에 관련된 주제로 작성 부탁드립니다. 장소가 한정되고 분임 토의형태로 진행되는 이번 설명회 특성상 질의 및 건의사항을 포함하여 신청서를 제출한 업체로 선착순 참석 가능한 점 양해 부탁드립니다.

11월 2일(월)까지 대전식약청 유해물질분석과 메일 djhana@korea.kr로 보내주시기 바랍니다.
4일(수)에 참석 확정된 회사에 참석요청 공문 발송예정입니다.

내년도 지방청 품질심사에 있어 큰 변화가 있기 전 다같이 한자리에 모여 준비하는 시간이 되었으면 합니다. 많은 관심과 참여 바랍니다.

<참조-대전식약청 품질심사관련 행사일정>O 11월 26일- 제2차 제약업계-평가원-지방청 간담회
(장소: 한밭대학교 대덕산학융합캠퍼스, 대덕 유성구 테크노1로 75)


* 사정에 따라 변경될 수도 있습니다.