○ 최근 BT 산업에 대한 국가적인 집중투자와 세포치료제의 개발가능성에 대한 기대에 힘입어 산·학·연을 막론하고 세포치료제 등의 개발이 경쟁적으로 이루어지고 있으며 황우석 교수 등과 같이 국제 수준의 경쟁력을 가진 연구자도 속속 등장하고 있다. 그러나 대학을 기반으로 한 벤쳐기업 등의 경우 의약품의 인·허가 절차에 대한 경험 및 전문인력이 부족한 관계로 임상시험 진입이나 제품의 허가를 위한 제출자료 준비에 상당한 어려움을 느끼고 있으며 이로 인해 개발일정이 지연되는 경우가 있어 연구개발자는 물론 허가기관인 식품의약품안전청에서도 이에 대한 대책 마련에 부심하고 있다.
○ 따라서 식품의약품안전청에서는 이러한 연구·개발자들의 개발에 소요되는 기간을 단축시키고 안전성·유효성이 확보된 세포치료제등의 보급을 위해 사전상담제등 다각도의 지원을 수행하고 있으며 이러한 노력의 일환으로 한국바이오벤쳐협회(회장:박종세)와 공동으로 2005년 6월 29일 코엑스 컨퍼런스센터(402호)에서 “세포·유전자치료제 연구개발자를 위한 워크샵”을 개최한다.
○ 동 워크샵에서는 세포·유전자치료제의 허가과정 및 허가서류 작성법, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사의 심사방향, 심사서류 작성법 등 허가나 심사에 필요한 구체적인 사항을 다루고 있으므로 당장 임상시험 진입이나 허가를 생각하고 있는 연구개발자는 물론 향후 이러한 계획을 갖고 있는 연구개발자에게도 실질적인 도움을 줄 수 있을 것이다.
○ 워크샵 참가비는 무료이며, 당일 발표자료책자를 배포할 예정입니다. 워크샵에 대한 일정은 붙임자료를 참고하시기 바라며 구체적인 내용에 대해서는 아래의 연락처로 연락하시기 바랍니다.
- 식품의약품안전청 생물의약품평가과 전화 : 02-380-1749, 1750
- 한국바이오벤쳐협회 전화 : 02-554-4772

붙임 : 워크샵 일정