'05 춘계 대한약학회 식약청 심포지움
- KFDA's Perspective on Biotechnology Products


1. 목적: 생명공학의약품관련 연구개발자들에게 최근 생물의약품 허가규정에 대한 이해를 높여 제품화 단계에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 국내 첨단생명공학의약품이 국제시장에 적시에 진출함으로써, 생명공학 산업이 우리경제를 이끌어 갈 핵심전략산업으로 자리매김하는데 도움을 주고자함.

2. 내용:　이번 심포지움의 주요 발표 내용은 첫 번째 세션에서는 생명공학의약품의 허가과정 전반에 걸친 식약청의 역할과 생명공학의약품 허가를 받기위해 제출해야하는 생명공학의약품의 제조에 사용되는 생산세포주의 관리와 바이러스 검증방법에 관한 자료와 생명공학의약품의 임상결과에 대한 평가방법에 대한 설명이 있었다. 두 번째 세션에서는 요즘 각광받고 있는 첨단생명공학의약품인 세포치료제와 유전자치료제, BioChip의 개발과정에서 고려할 사항에 대해 품질관리 방법과 안전성․ 유효성 시험에 대해 설명하였다.

3. 일시: ‘05. 4. 18(월)

4. 장소: 서울교육문화회관

5. 주최: 대한약학회

6. 발표내용
좌장 : 손여원 ( 생명공학의약품과장 )
14 : 00 ～ 14 : 30 생명공학의약품의 허가과정
( 생물의약품과, 사무관 유무영 )
14 : 30 ～ 15 : 00 생명공학의약품의 세포기질 관리와 바이러스 검증
( 생명공학의약품과, 연구사 오일웅 )
15 : 00 ～ 15 : 30 생명공학의약품 임상평가
( 생물의약품평가과 연구사 강주혜 )

좌장 : 홍성화 (생물의약품평가과장)
15 : 30 ～ 16 : 10 세포치료제 검토시 고려사항
( 생명공학의약품과, 연구관 정지원
생물의약품평가과, 연구사 남경탁 )
16 : 10 ～ 16 : 50 유전자치료제 검토시 고려사항
( 생명공학의약품과, 연구사 안광수
생물의약품평가과, 연구사 김종원 )
16 : 40 ～ 17 : 10 Biochip 개발 현황 및 평가 방향
( 생명공학의약품과, 연구사 진재호)

* 발표자료화일 용량문제로 인하여 일부내용은 '05 춘계 대한약학회 식약청 심포지움 발표자료2로 식약청소개> 심포지움> 란에 추가로 올려놓았으니 새소식란으로 접속하신 분들은 우리청 홈페이지 초기화면으로 가셔서 다시한번 접속하시면 자료를 보실 수 있습니다.