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체외진단의약품 제조 및 품질관리기준 (안)
- 등록일 2007-01-10
- 조회수 5173
미국을 제외한 일본, 유럽, 캐나다, 호주가 모두 ISO13485:2003을 그대로 채택하거나 약간 수정하여 규정을 수립하여 채택하고 있으나, 국내는 가이드라인이 갖추어지지 않고 있다. 2006년도 용역 연구사업 등을 통하여 연구를 수행하여 가이드라인을 정비하였다. 따라서 민원인이 제품의 품질을 안전하고 유효하게 유지하도록 관리하는데 많은 도움을 제공할 것으로 사료되어 체외진단의약품 제조 및 품질관리기준(안)을 마련하였다.
부서 생물진단제제팀
담당자 민혜경
전화 02-380-1322
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