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바이오 칩 평가 가이드 -HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침-
- 등록일 2007-01-09
- 조회수 4402
식품의약품안전청은 2003년 3월부터 바이오 칩을 체외진단용의약품으로 분류하고
2004년 7 월 HPV DNA칩이 최초로 허가된 바 있다. 2006년 현재 생명공학 기술의
눈부신 발달과 BT 산업분야의 투자력에 힘입어 국내의 벤처기업을 중심으로 수 종의
HPV 지노 타이핑 진단용의약품을 비롯하여 백혈병, 암의 치료효과 모니터링 등 다양한 제품이 개발되고 심사를 앞두고 있다. 이러한 진단제제는 목적이나 원리에 따라 각기 다른 성능 평가자료를 요구할 수 있어 신속하고 일관성 있는 기준및시험방법의 자료 작성이나 평가를 위하여는 각 제제에 맞는 지침서가 필수적이다. 이에 국내에서 칩 관련 제제 중 가장 많은 제품이 개발되어 허가 심사중인 HPV DNA 칩에 대하여 최근 수정, 보완 된 식약청의 심사 평가 방향이나 선진국의 가이드를 참조하여 개정본을 발간하게 되었다.
이 지침이 HPV DNA 칩을 체외진단용의약품으로 허가 받고자 하는 이들에게 도움이 되길 바라며 끝으로 학계, 연구소, 제약업계에 종사하는 전문가들의 끊임없는 조언과 관심을 구한다.
부서 생물진단제제팀
담당자 한경호
전화 380-1322
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