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단클론항체의약품의 평가가이드
- 등록일 2005-03-15
- 조회수 7121
식품의약품안전청과 국립독성연구원에서는 단클론항체 의약품의 개발자 및 제조자들에게 올바른 특성 분석, 제조/품질 관리, 전임상 및 임상시험을 위한 방향을 제시하고자 미국 FDA의 ‘단클론항체 의약품의 제조 및 관리에 관한 가이드라인'을 우리나라의 실정에 맞게 정리하여 본 가이드를 발간하게 되었다. 이 가이드가 국내 단클론항체 의약품의 제품 생산을 위한 길라잡이가 되길 원하며 관련 전문가들의 끊임없는 관심과 많은 조언 부탁드립니다.
부서 생물의약품규격과
담당자 정지원
전화 380-1740,1
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