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안내서/지침

CTD 대상 완제의약품의 제조방법 변경 심사방안
  • 등록일 2023-04-13
  • 조회수 12730

'22.11.12. 시행된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도'와 관련하여, 'CTD 제조방법 최초 반영'에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토 항목을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 합니다.






붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.). 끝.

첨부파일
  • CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.).pdf 다운받기 미리보기
  • [공문]'CTD 대상 완제의약품의 제조방법 변경 심사방안' 알림.pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품규격과

담당자 이태웅

전화 043-719-2964

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