1997년 식품의약품안전청이 발족되면서부터 생물의약품평가부(바이러스제제과)에서는 국립보건원으로부터 업무를 이관 받아 HIV 검사용 진단제제에 대한 기준 및 시험방법 심사 업무를 수행해오고 있다. 표 1에 1997년부터 2006년 10월까지 HIV 관련 진단제제에 대하여 수행한 기준 및 시험방법 검토현황을 나타내었다. 그간의 기준 및 시험방법 의뢰 경향을 보면 그 동안 국내에서도 많이 사용되어져 왔던 역수동혈구응집법(reverse passive heam- aggluination, RPHA)에 대한 기준 심사 의뢰가 최근 5년 간 전무하였으며 최근에는 ELISA나 RIA와 같은 분석 방법을 이용하는 킷트보다는 기기를 사용하지 않고 단시간에 결과 판독이 가능한 방법인 immuno chromatographic assay를 이용한 rapid 킷트 들이 대다수를 차지하고 있는 실정이다. 그러나 rapid 킷트의 대다수는 검출 감도가 ELISA나 RIA에 비하여도 검출감도가 떨어지므로 국내와 같이 진단제제의 사용 목적에 따른 분류가 되어 있지 않은 상황에서는 소비자가 HIV 진단 목적에 따라 적절한 킷트를 선택하여 사용해야 할 필요가 있다. 따라서 기준 및 시험방법 작성 지침(안)을 제공하므로서 민원인이 기준및시험방법 심사의뢰시 많은 도움이 될것으로 생각됨