생물의약품 국가표준품 2002

식품의약품안전청 생물의약품평가부

차 례

인사말
생물의약품평가부
생물의약품 표준품
생물의약품 표준품의 분류
생물의약품 국가표준품 제조·관리 절차
생물의약품 국가표준품 목록
생물의약품 국가표준품 사용시 주의사항
제조물 책임
분양신청양식
생물의약품 표준품 연간 사용 계획서

인사말

생물의약품 국가표준품 안내서의 초판을 발간하게 된 것을 진심으로 기쁘게 생각합니다. 생물의약품평가부에서는 2001년부터 생물의약품 안전성 강화사업의 일환으로 국내 주요 생물의약품 제조사 및 국제기관과의 공동연구를 통해 본격적인 생물의약품 국가표준품 확립사업을 추진한 결과 현재 5개 품목의 국가표준품을 확립하였고 향후 매년 적어도 4개 품목씩을 지속적으로 확립해 나갈 예정입니다. 시작은 미미하지만 그간 표준화 관련 전문가의 부족 등 어려운 여건 속에서도 생물의약품 국가표준품을 이처럼 확립함으로써 우리 나라 생물산업발전의 토대를 마련하였다는 데에 큰 의의가 있다고 할 수 있습니다.

이제 WTO체제하의 세계경제는 무역장벽해소라는 대 명제를 앞에 두고 있으며, 국제표준화 활동이 국가의 국제경쟁력 강화에 있어서 무엇보다도 중요하다는 사실이 새롭게 인식되고 있습니다. 21C는 표준이 국제경제를 지배하는 "신표준경제" 시대라고 할 수 있으며, 이미 선진국에서는 국제표준의 중요성에 대한 인식을 다시 한번 강조하고, 국제표준화 전략에 심혈을 기울이고 있습니다. 국가차원의 표준화, 그리고 나아가서는 국제표준화 활동을 장려하기 위한 지속적인 정책개발과 지원을 바탕으로 한 표준제도의 확립은 건실한 국가과학기술과 국가경제발전의 동력이라고 감히 주장할 수 있습니다. 우리 나라의 경우 생물의약품 표준품이나 표준화에 대한 인식이 아직은 부족한 실정입니다. 이미 헌법 제9장 제127조 제2항에 "국가는 국가표준제도를 확립한다"고 규정되어 있지만 우리 정부기관이나 국가의 대표적인 기업들조차 국제수준에 부응하는 표준화 전략수립과 기술확립에 있어서 선진국에 크게 뒤떨어져있는 것이 현실입니다.

과학기술을 기반으로 생물의약품의 국가관리를 담당하고 있는 식품의약품안전청의 생물의약품평가부에서는 이러한 시대적인 조류에 맞춰 국제적인 수준의 생물의약품 국가표준품 전담 관리실의 설립뿐만 아니라 표준화기술에 대한 전문가 양성을 지속적으로 추진할 것입니다. 항상 그렇듯이, 저희는 생물의약품 표준품 또는 표준화에 있어서 미래의 요구와 전망에 대한 여하한 고견이나 제안을 언제든지 환영합니다.
감사합니다.

2002. 12. 20 생물의약품평가부장 이 석 호

첨부화일 참조