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만성피부궤양및화상치료제개발을위한전임상및임상관련고려사항
- 등록일 2006-11-22
- 조회수 5295
식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 국가동력산업의 하나인 BT로 상징되는 세포조직공학제제 (세포치료제, 조직공학제제 및 이종이식제제 ; 바이오신약/장기 포함)의 안전성 유효성 및 품질 평가를 과학적, 합리적으로 하기 위하여 미국, 유럽연합, 일본의 안전성 유효성 및 품질 평가와 관련된 자료를 정리하여 관련 산학연 관계자에게 정보를 분석 제공하고자 노력하고 있습니다.
본 가이드에서는 세포조직공학제제의 안전성 유효성 및 품질 평가 자료집의 일환으로 만성 피부 궤양 및 화상 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 관련 고려사항에 대한 미국 식품의약품안전청 (US FDA)의 가이드를 정리하였습니다.
세포조직공학제제의 안전성 유효성 및 품질 평가를 포함한 허가 및 심사에 관한 정보가 포함되어 있으므로, 산학연 연구 개발자에게 필요한 정보를 체계적으로 제공할 수 있을 것으로 생각됩니다.
본 책자를 통하여 생물의약품의 안전성 유효성 및 품질 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되기를 바랍니다.
첨부파일
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만성 피부 궤양 및 화상 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 관련 고려사항.zip 다운받기
부서 세포유전자치료제과
담당자 김동윤
전화 02)380-1374
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