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임상시험에사용되는의약품의품질평가가이드라인
- 등록일 2007-05-31
- 조회수 13158
식약청 의약품평가부 기관계용의약품팀에서는 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준및시험방법을 포함한 물리화학적, 제조, 품질관리 정보(Chemistry, Manufacturing and Control (CMC))에 대한 자료제출범위와 작성요령을 임상단계별로 제시함으로서 임상시험용의약품의 품질평가관련정보를 작성하고 평가하는데 과학적이고 합리적인 지침을 제공하고자 ‘임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인“을 마련하였습니다.
동 가이드라인은 1년간 가이드라인으로 운영하면서 제약업계 및 식약청내부의 심사자들의 의견을 충분히 취합한 후 1년 후에 규정화할 예정입니다. 이번에 마련된 가이드라인이 임상시험용의약품의 CMC정보를 작성하는데 일선 제약업계 및 임상시험기관에게 유용한 정보를 제공하게 되기를 기대합니다.
또한 2006년 11월 임상시험용의약품의 품질평가가이드라이관련 공청회때 업계로부터 제기되었던 질의 및 답변내용을 함께 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
부서 소화계약품과
담당자 장정윤
전화 380-1709
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