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의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 고시 전문
- 분류 의료기기
- 분야
- 고시번호 제2017-55호
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2017-06-27
- 등록일 2017-06-28
- 조회수 11531
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정(제2017-55호) 고시 전문입니다. 1. 개정 이유 「행정규제기본법」제8조에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하고, 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시, 첨부서류의 요건을 완화 및 중복 규정된 사항을 삭제하는 등 규정을 효율적으로 개선하고자 함 2. 주요 내용 가. ？행정규제기본법？에 따른 재검토형 일몰규제 정비 ○ 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화(안 제3조) - “기본원칙”은 이미 의료기기 임상시험 관리기준(시행규칙[별표 3])에서 규정하여 준수토록 하고 있으므로 임상시험기관 지정 신청 시 제출서류 요건에서 삭제 ○ 임상시험기관 실태조사 평가표의 중복 내용 삭제(안 별표1) - 임상시험기관 지정을 위한 실태조사 평가항목에 일부 중복된 내용이 있어 이를 통합 조정함 ○ 고시에서 인용하는 의료기기 법령의 개정 전 조항 번호를 현행화
부서 의료기기정책과
담당자 방수영
전화 043-719-3764
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