식품의약품안전처 고시 제2016 - 112호 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 하는 것이며, 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가？신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선？보완하고자 함 2. 주요 내용 가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조) 나. 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조) 다. 한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1) 라. 신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7) 3. 기타 참고사항 가. 관계법령 : 약사법 나. 예산조치 : 별도조치 필요없음 다. 합 의 : 해당사항 없음 라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 : 별첨 (2) 행정예고(‘15.10.12.∼‘15.12.23.) 결과, 특기할 사항 없음 (3) 규제심사 : 예비심사결과 비중요규제(‘16.10.10)