식품의약품안전처 고시 제 2016-83 호

〇 개정이유
생물학적 동등성시험실시기관의 시설 요건 중 시험기관의 자료보관실을 의료기관 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있도록 규제를 완화하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1194호, 2015.9.25. 공포, 2015.9.29. 시행)이 개정됨에 따라 지정사항 중 일부항목에 대해 변경 보고하는 절차를 마련하는 등 합리적으로 개선ㆍ보완하고자 함

〇 주요내용
- 시험기관 지정 요건 중 기록 및 자료 보관실에 대한 기준 개선(제3조제2호)
- 기관장, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경에 대한 보고절차 마련(제5조제1항제3호, 제5조제2항)
- 일몰형 재검토 기한을 주기형 재검토 기한으로 변경(제8조)

〇 일부 개정 고시
생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2호나목5)에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실ㆍ파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.
제5조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.
3. 대표자
제5조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 제1항에도 불구하고, 규칙 제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 시험기관이 규칙 제35조제10항에서 정하는 사항을 보고하고자 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)에 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제9조를 다음과 같이 한다.
제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.