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혈액제제 제조 및 품질관리지준(GMP) 평가 지침(공무원 지침서)
- 등록번호 지침서-0162-01
- 분야 바이오생약
- 분류 공무원지침서
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2017-05-31
- 등록일 2017-06-01
- 조회수 1544
혈액제제의 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준이 신설(’17. 1. 4., ’19. 1. 1.시행)됨에 따라 혈액제제 제조업소의 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 시 절차 및 방법을 제시하여 일관성 있는 평가가 이루어질 수 있도록 하고자 함 본 지침서는 2017.1.4.자로 개정(2019.1.1. 시행)된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
부서 바이오의약품품질관리과
담당자 박지원
전화 043-719-3654
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