⊙ 식품의약품안전처 공고 제2023-588호

？체외진단의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 12월 21일

식품의약품안전처장

？체외진단의료기기법 시행규칙？ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

체외진단의료기기 제조업자 등의 시설이 기준에 맞지 아니한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 2. 17. 시행)에 따라, 개수명령 미이행 시 처분기준 마련 및 체외진단의료기기의 특성을 고려한 제조·수입업 허가 면제 조항 정비 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가 체외진단의료기기 제조·수입업허가 등 면제 대상 명확화(안 제5조의2, 제26조의2)

현재 체외진단의료기기에 대한 제조·수입업허가 등의 면제가 의료기기기법에 근거하고 있어 체외진단의료기기 특성에 맞는 제조·수입업허가 등의 면제 대상 근거법령을 명시하고자 함

나. 개수명령 미이행에 대한 행정처분 신설(안 별표 1)

체외진단의료기기 제조업자·수입업자의 시설이 기준에 맞지 않는 경우, 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」개정됨에 따라 개수명령 미이행 시 행정처분 기준을 신설하여 규제의 실효성 확보하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 1월 30일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3739

4. 기타

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 (043) 719-3739, 팩스 (043) 719-3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.